Le diagnostic in vitro est devenu un procédé incontournable dans l’univers médical. La preuve, plus de 60% des décisions médicales résultent de ces tests « en tube » en dehors du corps humain. Pour réaliser ces tests médicaux in vitro, le praticien a besoin d’un ensemble d’équipements appelés dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), soumis à un règlement spécifique établi par l’Union européenne. Le dispositif médical de diagnostic in vitro, connu sous l’abréviation DMDIV sur la planète santé, désigne donc l’ensemble du matériel utilisé pour réaliser un diagnostic in vitro. Focus sur le DMDIV et le règlement associé.

Le dispositif médical de diagnostic in vitro, c’est quoi ?

Pour ceux qui ne le savent pas encore, in vitro veut dire « dans le verre ». Ainsi, l’expression diagnostic in vitro désigne un diagnostic établi en dehors du corps humain, dans des tubes en verre que l’on a l’habitude de voir en laboratoire. Le marché des DMDIV est en plein essor depuis quelques années : plus d’une centaine d’entreprises françaises ont ainsi choisi de se spécialiser dans la fabrication et la vente de ces produits. De ce fait, l’UE a décidé d’apporter une refonte au règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à laquelle fabricants et utilisateurs vont devoir se conformer.

On retrouve généralement les dispositifs médicaux de DIV dans les établissements hospitaliers, dans les laboratoires d’analyses, publics ou privés, dans les cliniques, mais aussi chez les praticiens privés. Le DMDIV concerne donc les tubes en verre et autres récipients, produits et réactifs, le matériel électronique, les composants et les accessoires en tout genre qui permettent de réaliser un diagnostic à partir de prélèvements organiques.

Le règlement applicable aux DMDIV

Le diagnostic in vitro a pour principe de prélever un échantillon humain, d’analyser la composition puis d’en tirer une conclusion concernant la pathologie du patient. A tous les niveaux, les dispositifs médicaux doivent assurer la sécurité du patient prélevé ainsi que du technicien qui va effectuer le prélèvement et l’analyse. Enfin, la gestion de ce type de déchets infectieux est également cruciale.

En plus du risque d’erreur de diagnostic, qui peut être lourd de conséquences, il y a un fort risque d’infection ou de contamination des échantillons en manipulant ainsi ces fluides, d’où l’obligation d’utiliser des dispositifs adaptés et certifiés. C’est pour cette raison que l’Union européenne a décidé de mettre en place des lois spécifiques régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Tout matériel de diagnostic in vitro doit respecter une norme européenne de sécurité pré-établie et doit être contrôlé, au risque de sanctionner son fabricant ou son utilisateur.

Ainsi, en cas de non-respect des réglementations établies par l’Union européenne concernant le DMDIV, le fabricant, l’établissement ou le praticien qui réalise le diagnostic in vitro est passible de sanctions fixées par décret en Conseil d’État. Il peut s’agir de sanctions financières qui obligent le « fautif » à payer une amende, ou de sanctions pénales (emprisonnement).

Focus sur la nouvelle réglementation 2017/746

Nous savons ce qui nous attend en cas d’infraction, mais penchons-nous maintenant un peu plus en profondeur sur les règles qui concernent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Sachez tout d’abord que l’Union européenne a décidé d’apporter des améliorations au règlement des DMDIV, désormais connu sous l’appellation « Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

De nombreux points concernant la fabrication et la mise en service de ces DMDIV visent particulièrement à imposer des normes de qualité et de sécurité aussi bien pour les utilisateurs des dispositifs que pour les patients. Du côté du fabricant de matériel médical, ce dernier est dans l’obligation d’assurer une qualité optimale des appareils et produits proposés. Il doit également appliquer des normes de sécurité sur ses dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le fabricant est même obligé de faire un suivi de la qualité, et ce même après la mise sur le marché des dispositifs. Il est également soumis à l’obligation de signaler aux autorités compétentes les anomalies ou incidents graves (par exemple le décès d’un patient).

Afin de pouvoir réagir rapidement en cas d’anomalies sur les DMDIV mis en vente, ces derniers doivent être soumis à un système d’enregistrement dans le but d’assurer leur traçabilité. La surveillance des DMDIV lancés sur le marché est prise en charge par les autorités concernées au niveau de l’Union européenne. Elles ont ainsi le pouvoir de retirer des produits s’ils ne respectent pas les normes de sécurité et de performance.

Différentes classes de DM

En outre, le règlement 2017/746 décrit le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, classification qui a subi une refonte complète. Il existe désormais 4 classes de produits en fonction du degré de risque pour les praticiens, pour les patients, et pour la santé publique en général. La classe A comprend les produits à faible risque, et les trois autres classes B, C et D pour les produits présentant des risques plus élevés.

Ainsi, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront évalués par les autorités compétentes au sein de l’Union européenne afin d’être répertoriés dans l’une des quatre classes. Si les DMDIV répondent parfaitement au règlement 2017/746, ils obtiennent alors la certification CE (marquage CE) avant d’être mis sur le marché. Toutefois, les fabricants des DMDIV restent responsables des éventuels problèmes liés à leur utilisation postérieure.

Il est important de savoir que le nouveau règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sera obligatoire qu’à partir du mois de mai 2022, ce qui laisse le temps aux fabricants de se familiariser avec les nouvelles règles.

Mise en conformité avec l’aide d’un professionnel

Appliquer ces règles et effectuer les démarches pour l’obtention du marquage CE peut s’avérer un parcours du combattant pour certains porteurs de projet et fabricants. Il existe des entreprises spécialisées qui proposent des prestations pour vous accompagner dans la mise en conformité des DMDIV. Une équipe de professionnels aide les fabricants pour constituer les dossiers nécessaires pour la demande d’essais cliniques, ou encore réalise des audits internes.